مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 جایگزین دستورالعمل فعلی دستگاه پزشکی (MDD) و دستورالعمل دستگاه ایمپلنت فعال پزشکی (AIMD) خواهد بود ، در حالی که IVDR جایگزین دستورالعمل تشخیصی آزمایشگاهی (IVDD) خواهد بود.
مقررات مربوط به دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا 2017/745 (یا EU MDR 2017/745) از ماه مه سال 2020 اجباری خواهد بود (مگر اینکه مدت انتقال تمدید شود) .In vitro Diagnostمقررات مربوط به تجهیزات پزشکی استریک (IVDR) از ماه مه 2022 اعمال می شود.
چگونگی تقسیم وسایل پزشکی در اروپا
در اصل ، همه دستگاه ها در چهار دسته اصلی قرار می گیرند:
• دستگاه های غیر تهاجمی
• وسایل پزشکی تهاجمی
• دستگاه های پزشکی فعال
• قوانین ویژه (از جمله دستگاههای پزشکی تشخیصی ، ضد عفونی کننده و رادیولوژی)
MDR (تنظیم دستگاه پزشکی) چند قانون ویژه دیگر دارد ، از جمله یکی برای نانومواد.
وسایل بیشتر به کلاسهای ذکر شده در زیر تقسیم می شوند.
کلاس I - غیر استریل ارائه شده یا عملکردی با اندازه گیری (کم خطر) ندارید
کلاس I - استریل ارائه شده و یا عملکردی اندازه گیری (ریسک کم و متوسط) دارد. MDR به این گروه ابزارهای جراحی قابل استفاده مجدد به عنوان ابزار جراحی قابل استفاده مجدد از کلاس I اضافه می کند.
کلاس IIa (خطر متوسط)
کلاس IIb (متوسط / پرخطر)
کلاس III (پرخطر)
قوانین طبقه بندی خاص در ضمیمه IX دستورالعمل 93/42 / EE ذکر شده است
نمونه:
"III. طبقه بندی
▼B
III. طبقه بندی
1. وسایل غیر تهاجمی
1.1. قانون 1
کلیه وسایل غیر تهاجمی در کلاس I قرار دارند ، مگر اینکه یکی از قوانین مندرج در آن باشد
از این پس اعمال می شود.
1.2 قانون 2
تمام دستگاه های غیر تهاجمی که برای کانال یا ذخیره خون ، بدن در نظر گرفته شده اند
مایعات یا بافتها ، مایعات یا گازها به منظور تزریق نهایی ،
تجویز یا ورود به بدن در کلاس IIa قرار دارد:
—اگر آنها ممکن است به یک دستگاه پزشکی فعال در کلاس IIa یا a وصل شوند
طبقه بالاتر ،
—اگر آنها برای ذخیره یا انتقال خون یا موارد دیگر برای استفاده در نظر گرفته شده باشند
مایعات بدن یا برای ذخیره اندام ها ، قسمت هایی از اندام ها یا بافت های بدن ،
در همه موارد دیگر آنها در کلاس I قرار دارند.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3 قانون 3
کلیه دستگاه های غیر تهاجمی که برای اصلاح بیولوژیکی یا شیمیایی در نظر گرفته شده اند
ترکیب خون ، مایعات بدن یا مایعات دیگری که برای آنها در نظر گرفته شده است
تزریق داخل بدن در کلاس IIb است ، مگر اینکه این درمان شامل باشد
تصفیه ، سانتریفیوژ یا تبادل گاز ، گرما ، که در این حالت آنها قرار دارند
کلاس IIa
1.4. قانون 4
همه دستگاه های غیر تهاجمی که با پوست آسیب دیده تماس می گیرند:
—اگر در نظر گرفته شده باشد که از آنها به عنوان یک مانع مکانیکی استفاده شود ، در کلاس I قرار دارند
فشرده سازی یا برای جذب اگزودات ها ،
—در صورتی که قصد استفاده اصلی از زخم ها در کلاس IIb وجود داشته باشد
که درم را نقض کرده اند و فقط می توانند با هدف ثانویه بهبود یابند ،
—در کلاس IIa در سایر موارد ، از جمله دستگاههایی که عمداً در نظر گرفته شده اند ، هستند
برای مدیریت محیط زیست زخم.
2. دستگاه های تهاجمی
2.1. قانون 5
►M5 همه دستگاههای تهاجمی با توجه به محل های بدن ، غیر از
وسایل تهاجمی جراحی و برای اتصال به آن در نظر گرفته نشده اند
یک وسیله پزشکی فعال فعال یا برای اتصال به یک فعال در نظر گرفته شده است
دستگاه پزشکی در کلاس I:◄
—در صورتی که برای استفاده گذرا در نظر گرفته شده باشند ، در کلاس I قرار دارند ،
—در کلاس IIa هستند اگر برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته شده باشند ، مگر در مواردی که
در حفره دهان به اندازه حلق ، در مجرای گوش استفاده می شود
طبل گوش یا حفره بینی ، که در این حالت در کلاس اول قرار دارند ،
—در کلاس IIb وجود دارد اگر آنها برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده باشند ، مگر در مواردی که هستند
مورد استفاده در حفره دهان تا آنجا که حلق ، در مجرای گوش تا
طبل گوش یا حفره بینی نیست و احتمالاً جذب آنها نمی شود
غشای مخاطی ، در این حالت آنها در کلاس IIa قرار دارند.
همه وسایل تهاجمی با توجه به حفره های بدن ، غیر از عمل جراحی
دستگاه های تهاجمی که برای اتصال به یک دستگاه پزشکی فعال در داخل در نظر گرفته شده اند
کلاس IIa یا کلاس بالاتر در کلاس IIa قرار دارد.
▼M5
2.2. قانون 6
کلیه وسایل تهاجمی جراحی که برای استفاده گذرا در نظر گرفته شده است در کلاس IIa قرار دارند
مگر اینکه:
—در نظر گرفته شده است به طور خاص برای کنترل ، تشخیص ، نظارت و یا اصلاح نقص
قلب یا سیستم گردش خون مرکزی از طریق تماس مستقیم با
این قسمت از بدن ، که در آن صورت در کلاس III قرار دارند ،
—ابزار جراحی قابل استفاده مجدد ، که در این صورت آنها در کلاس اول قرار دارند ،
—به طور خاص برای استفاده در تماس مستقیم با عصب مرکزی در نظر گرفته شده است
سیستم ، که در این حالت آنها در کلاس III هستند ،
—در نظر گرفته شده برای تأمین انرژی در قالب تابش یونیزه کننده در این حالت
آنها در کلاس IIb هستند ،
—در نظر گرفته شده تا اثر بیولوژیکی داشته باشد یا کاملاً یا عمدتاً جذب شود
در این حالت آنها در کلاس IIb قرار دارند ،
—در صورت این کار در صورت استفاده دارو از طریق سیستم زایمان
به روشی انجام می شود که با در نظر گرفتن موارد بالقوه خطرناک است
نحوه استفاده ، که در این حالت آنها در کلاس IIb قرار دارند.
▼B
2.3 قانون 7
کلیه وسایل تهاجمی جراحی که برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته شده است در کلاس IIa قرار دارند
مگر اینکه آنها در نظر گرفته شده باشند:
▼M5
—یا به طور خاص برای کنترل ، تشخیص ، نظارت و یا تصحیح نقص
قلب یا سیستم گردش خون مرکزی از طریق تماس مستقیم با
این قسمت از بدن ، که در آن صورت در کلاس III قرار دارند ،
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—یا به طور خاص برای استفاده در تماس مستقیم با سیستم عصبی مرکزی ،
در این حالت آنها در کلاس III هستند ،
—یا در این صورت انرژی به صورت تابش یونیزه تأمین می شود
در کلاس IIb وجود دارد ،
—یا اثر بیولوژیکی داشته باشد یا کاملاً جذب شود
که در کلاس III هستند ،
—یا تغییر شیمیایی در بدن انجام شود ، مگر در مواردی که دستگاه ها وجود دارند
در دندانها قرار می گیرند ، یا داروها را تجویز می کنند ، که در این حالت آنها وجود دارند
کلاس IIb
2.4 قانون 8
تمام دستگاه های قابل کاشت و دستگاه های تهاجمی طولانی مدت که در آن قرار دارند ، وارد کشور هستند
کلاس IIb مگر اینکه در نظر گرفته شده باشد:
—در دندان قرار گیرند ، در این صورت آنها در کلاس IIa قرار دارند ،
—برای استفاده در تماس مستقیم با قلب ، سیستم گردش خون مرکزی
یا سیستم عصبی مرکزی ، که در این حالت در کلاس III قرار دارند ،
—تاثیری بیولوژیکی داشته باشد یا کاملاً یا عمدتاً جذب شود
در کلاس III هستند ،
—یا تغییر شیمیایی در بدن انجام شود ، مگر در مواردی که دستگاه ها وجود دارند
در دندانها قرار می گیرند ، یا داروها را تجویز می کنند ، که در این حالت آنها وجود دارند
کلاس سوم.
3. قوانین اضافی قابل استفاده در مورد دستگاههای فعال
3.1 قانون 9
کلیه دستگاههای درمانی فعال که برای انتقال یا تبادل انرژی در نظر گرفته شده اند
در کلاس IIa مگر اینکه خصوصیات آنها به گونه ای باشد که ممکن است اداره کند یا
تبادل انرژی به بدن یا از طریق یک انسان بالقوه خطرناک ،
با در نظر گرفتن ماهیت ، تراکم و محل استفاده از
انرژی ، که در این حالت آنها در کلاس IIb قرار دارند.
کلیه دستگاه های فعال برای کنترل یا نظارت بر عملکرد فعال در نظر گرفته شده اند
دستگاههای درمانی در کلاس IIb ، یا مستقیماً قصد تأثیر آن را دارند
عملکرد چنین دستگاه هایی در کلاس IIb وجود دارد.
3.2 قانون 10
دستگاههای فعال در نظر گرفته شده برای تشخیص در کلاس IIa قرار دارند:
—اگر آنها برای تأمین انرژی مورد نیاز انرژی جذب شوند
بدن انسان ، به جز وسایلی که برای روشن کردن بدن بیمار&# 39 استفاده می شود ، در
طیف قابل مشاهده ،
—اگر آنها در نظر گرفته شده اند که در داخل بدن از توزیع رادیو دارویی استفاده کنند ،
—اگر هدف آنها تشخیص مستقیم یا پایش حیاتی باشد
فرآیندهای فیزیولوژیکی ، مگر اینکه آنها به طور خاص برای نظارت بر پارامترهای مهم فیزیولوژیکی ، جایی که ماهیت تغییرات در آن در نظر گرفته شده باشد ، در نظر بگیرند
به عنوان مثال ، که می تواند خطر فوری را برای بیمار ایجاد کند ، به عنوان مثال
تغییرات عملکرد قلب ، تنفس ، فعالیت CNS که در آن وجود دارد
در کلاس IIb وجود دارد.
دستگاههای فعال جهت انتشار اشعه یونیزه شده و برای رادیولوژی مداخله تشخیصی و درمانی از جمله دستگاه هایی در نظر گرفته شده اند
چنین دستگاههایی را کنترل یا نظارت کنید ، یا مستقیماً روی آنها تأثیر بگذارد
عملکرد ، در کلاس IIb وجود دارد.
قانون 11
کلیه دستگاههای فعال جهت تجویز و / یا حذف داروهای بدن
مایعات یا سایر مواد از بدن در کلاس IIa قرار دارند ، مگر اینكه این موارد باشد
به روشی انجام می شود:
—با در نظر گرفتن ماهیت موجود در آن ، بسیار خطرناک است
مواد درگیر ، از بخشی از بدن مورد نظر و
نحوه استفاده که در این حالت آنها در کلاس IIb قرار دارند.
3.3 قانون 12
همه دستگاه های فعال دیگر در کلاس I قرار دارند.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4- قوانین ویژه
4.1 قانون 13
کلیه دستگاههایی که به عنوان یک قسمت جدایی ناپذیر ترکیب شده اند ، ماده ای که در صورت استفاده از آن استفاده می شود
به طور جداگانه ، می تواند یک محصول دارویی محسوب شود ، همانطور که در تعریف شده است
ماده 1 دستورالعمل►M5 2001/83 / EC◄، و مسئولیت عمل دارد
روی بدن انسان با عملکرد جانبی دستگاهها ، موجود است
کلاس سوم.
▼M5
همه دستگاه های مشتق شده از خون ، به عنوان یک قسمت انتگرال ، مشتق خون انسان هستند
در کلاس III.
▼B
4.2. قانون 14
کلیه دستگاههای مورد استفاده برای پیشگیری از بارداری یا جلوگیری از انتقال آن
بیماریهای مقاربتی در کلاس IIb وجود دارند ، مگر اینکه قابل کاشت باشند یا
وسایل تهاجمی طولانی مدت ، که در این حالت آنها در کلاس III قرار دارند.
4.3 قانون 15
کلیه دستگاه هایی که بطور خاص برای ضد عفونی ، تمیز کردن ،
شستشو یا در صورت لزوم ، لنزهای تماسی آبرسان در کلاس IIb قرار دارند.
کلیه دستگاه هایی که بطور اختصاصی برای ضد عفونی کننده وسایل پزشکی مورد استفاده قرار گرفته اند
در کلاس IIa هستند►M5 مگر اینکه به طور خاص برای ضد عفونی کردن وسایل تهاجمی مورد استفاده قرار گیرند که در این حالت در کلاس IIb قرار دارند.◄
این قانون در مورد محصولاتی که برای تمیز کردن پزشکی در نظر گرفته شده اند صدق نمی کند
دستگاه هایی غیر از لنزهای تماسی با استفاده از عمل جسمی.
4.4 قانون 16
►دستگاه های M5◄به طور خاص برای ضبط تشخیص اشعه ایکس در نظر گرفته شده است
تصاویر در کلاس IIa هستند.
4.5 قانون 17
کلیه دستگاههای تولید شده با استفاده از بافتهای حیوانی یا مشتقات ارائه شده
غیر قابل استفاده کلاس III است به جز مواردی که چنین دستگاه هایی در نظر گرفته شده اند
فقط با پوست دست نخورده در تماس باشید.
5. قانون 18
با استنباط از قوانین دیگر ، کیسه های خون در کلاس IIb قرار دارند. "
EU MDR 2017/745 دارای 4 دسته اصلی برای طبقه بندی دستگاه های پزشکی است:
کلاس اول
کلاس IIa
کلاس IIb
کلاس سوم
این از محصولات با ریسک پایین (کلاس I) به محصولات با ریسک بالا (کلاس III) می رود.
3 کلاس زیر کلاس I:
Class Is: این یک محصول کلاس I است که استریل تحویل می شود
Class Im: این محصولی با عملکرد اندازه گیری است
Class Ir: کلاس فرعی جدید برای محصولاتی که مورد پردازش مجدد قرار گرفته اند.
و برای آن 3 کلاس زیر ، یک نهاد مطلع باید برای صدور گواهینامه شرکت کند. اما فقط برای زیر کلاس خاص (عقیم سازی ، عملکرد اندازه گیری یا اعتبارسنجی مجدد پردازش)
قوانین طبقه بندی خاص در ANNEX VIII EU MDR 2017/745 ذکر شده است
نمونه:
"فصل سوم
قوانین طبقه بندی
4- دستگاههاي غيرفعال
4.1 قانون 1
کلیه وسایل غیر تهاجمی به عنوان طبقه I طبقه بندی می شوند ، مگر اینکه یکی از قوانین مندرج در این مورد اعمال شود.
4.2. قانون 2
کلیه دستگاه های غیر تهاجمی که برای کانال یا ذخیره خون ، مایعات بدن ، سلول ها یا بافت ها ، مایعات یا گازها در نظر گرفته شده اند.
به منظور تزریق نهایی ، تجویز یا ورود به بدن به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شود:
—اگر ممکن است به یک وسیله فعال کلاس IIa ، کلاس IIb یا کلاس III وصل شوند. یا
—در صورتی که برای کانال یا ذخیره خون یا مایعات بدن یا برای ذخیره سازی اعضای بدن ، قطعات مورد استفاده قرار گیرند
اندام ها یا سلول های بدن و بافت ها ، به جز کیسه های خون. کیسه های خون به عنوان طبقه IIb طبقه بندی می شوند.
در کلیه موارد دیگر ، چنین دستگاه هایی به عنوان کلاس I طبقه بندی می شوند.
4.3 قانون 3
همه دستگاه های غیر تهاجمی که برای اصلاح ترکیبات بیولوژیکی یا شیمیایی بافت ها یا سلول های انسانی در نظر گرفته شده اند ،
خون ، مایعات دیگر بدن یا مایعات دیگری که برای کاشت یا تجویز در بدن در نظر گرفته شده اند طبقه بندی می شوند
به عنوان کلاس IIb ، مگر اینکه درمانی که از آن دستگاه استفاده شده است شامل فیلتراسیون ، سانتریفیوژ یا تبادل
گاز ، گرما ، در این حالت آنها به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شوند.
تمام دستگاه های غیر تهاجمی متشکل از یک ماده یا مخلوطی از مواد در نظر گرفته شده برای استفاده مستقیم در شرایط آزمایشگاهی هستند
تماس با سلول های انسانی ، بافت ها یا اندام هایی که از بدن انسان گرفته شده یا از جنین در بدن استفاده می شود
قبل از لانه گزینی یا تجویز آنها در بدن ، کلاس III طبقه بندی می شوند.
4.4 قانون 4
کلیه وسایل غیر تهاجمی که با پوست آسیب دیده یا غشای مخاطی در تماس هستند ، به شرح زیر طبقه بندی می شوند:
—کلاس I اگر قرار باشد به عنوان یک مانع مکانیکی ، برای فشرده سازی یا جذب اگزودات ها مورد استفاده قرار گیرد.
—کلاس IIb اگر قرار باشد در اصل از آنها برای صدمات پوستی که درم را نقض کرده اند استفاده شود
غشای مخاطی و فقط می تواند با هدف ثانویه بهبود یابد.
5.5.2017 EN مجله رسمی اتحادیه اروپا L 117/141
—کلاس IIa اگر آنها در اصل برای مدیریت میکرو محیط پوست آسیب دیده یا مخاطی طراحی شده باشند
غشاء؛ و
—کلاس IIa در همه موارد دیگر
این قانون همچنین در مورد وسایل تهاجمی که با مخاط مخاطی آسیب دیده وارد می شوند نیز صدق می کند.
5- دستگاههای گسترده
5.1. قانون 5
کلیه وسایل تهاجمی با توجه به دهانه های بدن ، به غیر از وسایل تهاجمی جراحی ، که درنظر گرفته نشده اند
برای اتصال به یک دستگاه فعال یا برای اتصال به یک دستگاه فعال کلاس I در نظر گرفته شده اند:
—کلاس I اگر آنها برای استفاده گذرا در نظر گرفته شده باشند.
—کلاس IIa اگر آنها برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته شده باشند ، مگر اینکه در حفره دهان به اندازه حلق استفاده شوند ،
در کانال گوش تا طبل گوش یا در حفره بینی ، که در این حالت آنها به عنوان کلاس I طبقه بندی می شوند. و
—کلاس IIb اگر آنها برای استفاده طولانی مدت در نظر گرفته شده باشد ، مگر اینکه در حفره دهان به اندازه حلق استفاده شوند ،
در مجرای گوش تا درام گوش یا در حفره بینی وجود ندارد و ممکن است مخاط مخاطی نداشته باشد
غشاء ، در این حالت آنها به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شوند.
کلیه وسایل تهاجمی با توجه به سوراخهای بدن ، به غیر از وسایل تهاجمی جراحی ، که برای اتصال در نظر گرفته شده اند
به یک کلاس IIa ، کلاس IIb یا وسیله فعال کلاس III ، به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شوند.
5.2 قانون 6
کلیه وسایل تهاجمی جراحی که برای استفاده زودگذر در نظر گرفته می شوند ، در کلاس IIa طبقه بندی می شوند ، مگر اینکه:
—به طور خاص برای کنترل ، تشخیص ، نظارت و یا اصلاح نقص قلب یا مرکزی در نظر گرفته شده است
سیستم گردش خون از طریق تماس مستقیم با آن قسمت از بدن ، که در این صورت آنها به عنوان طبقه بندی می شوند
کلاس سوم؛
—ابزار جراحی قابل استفاده مجدد هستند ، که در این صورت آنها به عنوان کلاس I طبقه بندی می شوند.
—به طور خاص برای استفاده در تماس مستقیم با قلب یا سیستم گردش خون مرکزی یا مرکزی در نظر گرفته شده اند
سیستم عصبی ، که در این حالت آنها به عنوان کلاس III طبقه بندی می شوند.
—درنظرگرفته شده است كه انرژی را به صورت پرتوهای یونیزه كننده تأمین می كند كه در این صورت آنها به عنوان طبقه IIb طبقه بندی می شوند.
—اثر بیولوژیکی دارند یا کاملاً یا عمدتاً جذب می شوند که در این صورت طبقه IIb طبقه بندی می شوند. یا
—در صورتي كه در صورت استفاده از اين داروها ، داروهاي دارويي را با استفاده از يك سيستم زايمان انجام دهند
یک محصول دارویی به روشی انجام می شود که با در نظر گرفتن حالت از نظر بالقوه خطرناک است
برنامه ، که در این حالت آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
5.3 قانون 7
کلیه وسایل تهاجمی جراحی که برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته می شوند ، در کلاس IIa طبقه بندی می شوند ، مگر اینکه:
—به طور خاص برای کنترل ، تشخیص ، نظارت و یا اصلاح نقص قلب یا مرکزی در نظر گرفته شده است
سیستم گردش خون از طریق تماس مستقیم با آن قسمت از بدن ، که در این صورت آنها به عنوان طبقه بندی می شوند
کلاس سوم؛
—به طور خاص برای استفاده در تماس مستقیم با قلب یا سیستم گردش خون مرکزی یا مرکزی در نظر گرفته شده اند
سیستم عصبی ، که در این حالت آنها به عنوان کلاس III طبقه بندی می شوند.
—درنظرگرفته شده است كه انرژی را به صورت پرتوهای یونیزه كننده تأمین می كند كه در این صورت آنها به عنوان طبقه IIb طبقه بندی می شوند.
—اثر بیولوژیکی دارند یا کاملاً یا عمدتاً جذب می شوند که در این حالت طبقه بندی می شوند.
—در نظر گرفته شده است که در بدن تغییر شیمیایی در بدن انجام شود ، در این صورت آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند ، مگر در مواردی که
دستگاه ها در دندان قرار می گیرند. یا
—در نظر گرفته شده است که داروها را تجویز کند ، در این صورت آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
L 117/142 EN مجله رسمی اتحادیه اروپا 5.5.2017
5.4 قانون 8
تمام دستگاه های قابل کاشت و وسایل تهاجمی طولانی مدت مانند کلاس IIb طبقه بندی می شوند ، مگر اینکه:
—قرار است در دندانها قرار داده شوند ، در این صورت آنها به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شوند.
—در نظر گرفته شده است که در تماس مستقیم با قلب ، سیستم گردش خون مرکزی یا عصب مرکزی مورد استفاده قرار گیرد
سیستم ، که در این حالت آنها به عنوان کلاس III طبقه بندی می شوند.
—اثر بیولوژیکی دارند یا کاملاً یا عمدتاً جذب می شوند ، که در این حالت طبقه بندی می شوند.
—در نظر گرفته شده است که در بدن دچار تغییر شیمیایی شود که در این صورت آنها به عنوان کلاس III طبقه بندی می شوند ، مگر در مواردی که
دستگاه ها در دندان قرار می گیرند.
—در نظر گرفته شده است که داروهای دارویی را تجویز می کند ، که در این صورت آنها به عنوان کلاس III طبقه بندی می شوند.
—دستگاه های قابل کاشت فعال یا لوازم جانبی آنها هستند که در این موارد آنها به عنوان طبقه III طبقه بندی می شوند.
—کاشت پستان یا مش جراحی است که در این موارد طبق کلاس III طبقه بندی می شوند.
—جایگزینهای مشترک كلی یا جزئی هستند كه در این حالت آنها به جز موارد طبقه بندی طبقه بندی می شوند
اجزای جانبی مانند پیچ ، گوه ، بشقاب و ابزار؛ یا
—ایمپلنت های جایگزین دیسک نخاعی هستند یا دستگاه های قابل کاشت هستند که با نخاع در تماس هستند
در این حالت ، آنها به جز مؤلفه هایی مانند پیچ ، در کلاس III طبقه بندی می شوند ،
گوه ، بشقاب و ابزار.
6. دستگاه های فعال
6.1. قانون 9
کلیه دستگاههای درمانی فعال که برای انتقال یا تبادل انرژی در نظر گرفته شده اند ، طبق as IIa طبقه بندی می شوند ، مگر اینکه آنها
ویژگی ها به گونه ای است که می توانند انرژی لازم را برای بدن برقرار کرده و یا با بدن انسان تبادل انرژی کنند
یک روش بالقوه خطرناک ، با در نظر گرفتن ماهیت ، چگالی و محل استفاده از انرژی ، در
که در مورد آنها طبقه IIb طبقه بندی می شوند.
کلیه دستگاههای فعال برای کنترل یا نظارت بر عملکرد دستگاههای فعال کلاس درمانی IIb ، یا
که مستقیماً برای تأثیرگذاری در عملکرد چنین دستگاههایی در نظر گرفته شده است ، به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
کلیه دستگاههای فعال در نظر گرفته شده برای انتشار اشعه یونیزان برای اهداف درمانی ، از جمله دستگاههای کنترل کننده یا
نظارت بر چنین دستگاههایی ، یا اینکه مستقیماً بر عملکرد آنها تأثیر می گذارند ، به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
کلیه دستگاههای فعال که برای کنترل ، نظارت یا تأثیر مستقیم بر عملکرد فعال در نظر گرفته شده اند
دستگاه های کاشت به عنوان طبقه III طبقه بندی می شوند.
6.2 قانون 10
دستگاه های فعال در نظر گرفته شده برای تشخیص و نظارت به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شوند:
—اگر آنها برای تأمین انرژی مورد نیاز بدن جذب شوند ، بجز وسایل مورد نظر
برای روشن کردن بدن بیمار&# 39 ؛ در طیف قابل رویت ، در این صورت آنها به عنوان کلاس I طبقه بندی می شوند.
—اگر آنها در نظر گرفته شده اند که در داخل بدن توزیع رادیو دارویی را تصویر کنند. یا
—اگر هدف آنها تشخیص مستقیم یا نظارت بر فرآیندهای فیزیولوژیکی حیاتی باشد ، مگر اینکه اینگونه باشد
به طور خاص برای نظارت بر پارامترهای فیزیولوژیکی حیاتی و ماهیت تغییرات آن در نظر گرفته شده است
پارامترها به گونه ای است که می تواند خطر فوری را برای بیمار ایجاد کند ، به عنوان مثال تغییرات قلبی
عملکرد ، تنفس ، فعالیت سیستم عصبی مرکزی ، یا آنها برای تشخیص در بالینی در نظر گرفته شده اند
در شرایطی که بیمار در معرض خطر فوری قرار دارد و در این موارد آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
دستگاههای فعال برای انتشار اشعه یونیزه شده و برای رادیولوژی تشخیصی یا درمانی در نظر گرفته شده اند
دستگاه ها و دستگاه های رادیولوژی مداخله ای که چنین دستگاه هایی را کنترل یا نظارت می کنند ، یا مستقیماً تحت تأثیر قرار می گیرند
عملکرد آنها ، به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
5.5.2017 EN مجله رسمی اتحادیه اروپا L 117/143
6.3 قانون 11
نرم افزار در نظر گرفته شده برای ارائه اطلاعاتی است که برای تصمیم گیری با اهداف تشخیصی یا درمانی استفاده می شود
به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شود ، مگر اینکه چنین تصمیماتی تأثیر داشته باشد که ممکن است باعث شود:
—مرگ یا وخامت جبران ناپذیر وضعیت سلامتی شخص&39 ؛ که در این حالت در کلاس III قرار دارد. یا
—وخامت جدی وضعیت سلامت فرد&# 39 یا مداخله جراحی ، که در این حالت به عنوان طبقه بندی می شود
کلاس IIb
نرم افزاری که برای نظارت بر فرآیندهای فیزیولوژیکی در نظر گرفته شده است ، طبق کلاس IIa طبقه بندی می شود ، مگر اینکه برای آن در نظر گرفته شده باشد
نظارت بر پارامترهای حیاتی فیزیولوژیکی ، که در آن ماهیت تغییرات آن پارامترها به گونهای است که از آن برخوردار است
می تواند خطر فوری برای بیمار ایجاد کند ، در این صورت آن را به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می کنیم.
همه نرم افزارهای دیگر به عنوان کلاس I طبقه بندی می شوند.
6.4 قانون 12
کلیه دستگاههای فعال جهت تجویز و / یا حذف محصولات دارویی ، مایعات بدن یا سایر مواد موجود در آن
یا از بدن به عنوان طبقه IIa طبقه بندی می شوند ، مگر اینکه این کار به روشی انجام شود که احتمالاً خطرناک باشد
حسابگر ماهیت مواد درگیر ، بخشی از بدن مورد نظر و نحوه آن است
در این حالت آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
6.5 قانون 13
سایر دستگاههای فعال به عنوان کلاس I طبقه بندی می شوند.
7. قوانین خاص
7.1 قانون 14
کلیه دستگاههایی که به عنوان یک قطعه انتگرال کننده ترکیب شده اند ، ماده ای هستند که در صورت استفاده جداگانه ، می توانند در نظر گرفته شوند
یک محصول دارویی ، همانطور که در بند 2 ماده 1 دستورالعمل 2001/83 / EC تعریف شده است ، از جمله یک محصول دارویی
مشتق شده از خون انسان یا پلاسما انسانی ، همانطور که در ماده 10 ماده 1 آن دستورالعمل تعریف شده است ، و آن را دارد
عملکرد جانبی جانبی دستگاه ها ، به عنوان کلاس III طبقه بندی می شود.
7.2 قانون 15
همه دستگاه هایی که برای پیشگیری از بارداری یا جلوگیری از انتقال بیماری های مقاربتی استفاده می شوند طبقه بندی می شوند
به عنوان کلاس IIb ، مگر اینکه آنها دستگاه های تهاجمی قابل حمل یا طولانی مدت باشند ، در این صورت آنها به عنوان طبقه III طبقه بندی می شوند.
7.3 قانون 16
کلیه دستگاه هایی که بطور اختصاصی برای ضد عفونی ، تمیز کردن ، شستشو یا در صورت لزوم از آبرسانی استفاده می شوند
لنزهای تماسی به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
کلیه دستگاه هایی که به طور خاص برای ضد عفونی یا ضدعفونی دستگاه های پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند ، طبقه IIa طبقه بندی می شوند ،
مگر اینکه آنها محلول های ضد عفونی کننده یا ضد عفونی کننده های واشر باشند که به طور خاص برای ضدعفونی کردن استفاده می شوند
وسایل تهاجمی ، به عنوان آخرین نقطه پردازش ، در این حالت آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
این قانون در مورد دستگاه هایی که برای تمیز کردن دستگاه های غیر از لنزهای تماسی با استفاده از آن صدق می کند ، صدق نمی کند
فقط عمل جسمی
7.4 قانون 17
دستگاه هایی که به طور خاص برای ضبط تصاویر تشخیصی تولید شده توسط پرتوی اشعه ایکس در نظر گرفته شده اند ، طبقه بندی می شوند
کلاس IIa
L 117/144 EN مجله رسمی اتحادیه اروپا 5.5.2017
7.5 قانون 18
کلیه دستگاههای تولید شده با استفاده از بافتها یا سلولهای با منشأ انسانی یا جانوری یا مشتقات آنها که غیرقابل استفاده هستند و غیرقابل استفاده هستند ، در کلاس III طبقه بندی می شوند ، مگر اینکه چنین دستگاههایی با استفاده از بافتها تولید شوند یا
سلولهای منشأ حیوانی یا مشتقات آنها که غیرقابل استفاده هستند و یا غیر قابل استفاده هستند و دستگاه هایی هستند که در نظر گرفته شده اند
فقط با پوست دست نخورده در تماس باشید.
7.6 قانون 19
کلیه دستگاه هایی که از نانومواد تشکیل شده و یا تشکیل شده اند به این شرح می باشند:
—کلاس III اگر پتانسیل بالایی یا متوسط برای مواجهه داخلی وجود داشته باشد.
—کلاس IIb اگر پتانسیل کمتری برای مواجهه داخلی داشته باشند. و
—کلاس IIa در صورت وجود پتانسیل ناچیز برای قرار گرفتن در معرض داخلی.
7.7 قانون 20
کلیه وسایل تهاجمی با توجه به حفره های بدن ، به غیر از وسایل تهاجمی جراحی ، که در نظر گرفته شده اند
تجویز داروهای دارویی با استنشاق به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شود ، مگر اینکه نحوه عملکرد آنها ضروری باشد
تأثیر بر کارآیی و ایمنی محصول دارویی تجویز شده و یا آنها برای معالجه شرایط پیشگیری از افزایش وزن در نظر گرفته شده است ، در این صورت آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند.
7.8 قانون 21
دستگاه هایی که از مواد یا ترکیبی از موادی تشکیل شده اند که برای معرفی معرفی شده اند
از طریق دهانه بدن یا به پوست بدن وارد بدن انسان می شوند و توسط بدن یا در محل پراکنده می شوند
بدن انسان به صورت طبقه بندی می شود:
—کلاس III اگر آنها یا محصولات متابولیسم آنها از نظر سیستماتیک جذب بدن انسان شوند
رسیدن به هدف در نظر گرفته شده
—کلاس III در صورت رسیدن به هدف مورد نظر خود در معده یا دستگاه گوارش تحتانی و آنها یا آنها
محصولات متابولیسم ، توسط سیستم بدن جذب بدن می شوند.
—کلاس IIa اگر روی پوست بمالند یا در حفره بینی یا دهان به اندازه حلق استفاده شوند ،
و هدف مورد نظر خود را در آن حفره ها بدست آورند. و
—کلاس IIb در همه موارد دیگر
7.9 قانون 22
دستگاههای درمانی فعال با عملکردی یکپارچه یا تلفیقی که به طور قابل توجهی تعیین می کند
مدیریت بیمار توسط دستگاه ، مانند سیستم های حلقه بسته یا دستگاه های ضربان ساز خارجی خارجی ، به عنوان طبقه III طبقه بندی می شوند. "
چگونه IVD ها در اروپا طبقه بندی می شوند
دستگاه IVD با دستورالعمل اروپایی دستگاههای تشخیصی In-Vitro (98/79 / EC) مطابقت دارد.
ارائه دستگاههای تشخیصی آزمایشگاهی در اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) نیاز به رعایت دستورالعمل تشخیصی آزمایشگاهی (IVDD ؛ بخشنامه 98/79 / EC) دارد ، که در آن دستگاه هایی که نیاز به ارزیابی های خاص دارند ، ذکر شده است:
دستگاه های IVD خود تست
ضمیمه II ، لیست A (به عنوان مثال ، گروه بندی خون ، غربالگری HIV)
ضمیمه II ، لیست B (به عنوان مثال ، گروه بندی HLA ؛ تشخیص کلامیدیا ، سرخچه ؛ کنترل قند خون).
درگیر شدن یک بدن مطلع شده برای دستگاههای پزشکی IVD ذکر شده در ضمیمه II دستورالعمل IVD 98/79 / EC و دستگاههای پزشکی IVD که برای خودآزمایی طراحی شده اند ضروری است.
تحولات IVDD
سیستم طبقه بندی IVD آینده
پیش بینی می شود که طرح طبقه بندی IVD از یک سیستم منحصر به فرد ، مبتنی بر لیست به یک طرح طبقه بندی مبتنی بر ریسک با چهار کلاس (A تا D) و هفت قانون طبقه بندی تغییر کند تا مشخص شود که IVD به کدام طبقه تعلق دارد.
آیین نامه پیشنهادی ، چهار کلاس مبتنی بر ریسک ، مبتنی بر طبقه بندی GHTF از وسایل پزشکی را معرفی می کند: A ، B ، C و D:
IVD ها با در نظر گرفتن استفاده در نظر گرفته شده از آنها ، خطر ابتلا به بیماری یا بیماری مورد آزمایش ، جدید بودن و پیچیدگی آنها و خطرات ذاتی در استفاده از خود دستگاه در طبقه بندی قرار می گیرند.
